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医療広告ガイドライン
への対応

2018年6月1日より『医療に関する広告規制の見直しを含む医療法等改正法』が施行されました。この改正で、ウェブサイトによる情報提供も「広告」として規制の対象となりました。新宿矯正歯科のウェブサイトは、『医療広告ガイドライン』に記載された内容に従って情報のご提供を行っております。

今回の改正でウェブサイトも「広告」として法律の対象となりましたが、その一方でウェブサイトは患者さまが情報収集するために欠かせない場でもあります。そのため、『医療広告ガイドライン』にて原則的に禁止されていることがらであっても、「限定解除の要件」を満たすことによって掲載が可能になることがあります。

症例写真の掲載について

治療前後(いわゆるビフォーアフター)の写真は限定解除の要件を満たすことで掲載が可能になりますが、新宿矯正歯科では患者さんの権利尊重と法令遵守を大切に考え、掲載しておりません。今後、患者さまへの情報提供の面で必要になった際にはガイドラインに従って掲載いたします。

患者さまへのインタビュー記事

新宿矯正歯科グループでは、矯正治療を受けていただいた患者さまに矯正治療中や矯正治療完了後のことなどをインタビューし、これから矯正治療を考えている方への一助となるよう掲載しておりました。しかしながら、これらもガイドラインで禁止されている「体験談」「口コミ」と捉えられるため、掲載を取りやめております。

薬機法において
承認されていない
医療機器について

新宿矯正歯科では、マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。また、矯正治療のオプション治療へ「オーソパルス」を導入しています。この二つの治療・処置は「医薬品医療機器等法(薬機法)」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。なお、当院はマウスピース型矯正(インビザライン)の有効性を認め導入をしております。

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」とフォトバイオモジュレーション装置「オーソパルス®」は、薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法上の承認を得ています。

入手経路等の明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品となります。新宿矯正歯科ではこちらのシステムを、アライン・テクノロジー・ジャパンを通じて利用・入手しております。

フォトバイオモジュレーション装置「オーソパルス(orthopulse®)」はカナダのバイオラックスリサーチ社の製品です。新宿矯正歯科ではバイオラックスリサーチ社から個人輸入により入手しております。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正(アライナー矯正)は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師or歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース(インビザライン)は残念ながらその限りではありません。

オーソパルスに関しては日本において類似の製品は販売されていません。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。

オーソパルス(OrthoPulse®)は、FDA(アメリカ食品医薬品局)で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダの他、ヨーロッパなどで、医療機器として承認を受けています。重大な副作用についての報告はありません。

・マウスピース型矯正は完成薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。